dihydroergotamine ALERTE

par **Franck Valles** Jeu 6 Fév - 20:26

Médicaments contenant de la dihydroergotoxine : Hydergine 4,5 mg, dose
quotidienne unique, comprimé et Hydergine 1 mg/1 ml, solution buvable en
gouttes - Sigma Tau - Rappel de lots23/01/2014
MED 14/A001/B001
http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-e
t-de-produits/Medicaments-contenant-de-la-dihydroergotoxine-Hydergine-4-5-m
g-dose-quotidienne-unique-comprime-et-Hydergine-1-mg-1-ml-solution-buvable-
en-gouttes-Sigma-Tau-Rappel-de-lots

L¹Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM), en accord avec les autorités européennes, a décidé de suspendre
les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments à base de
dihydroergotoxine du fait d'un rapport bénéfice/risque de ces spécialités
évalué au niveau national et européen, comme défavorable.
A la demande du laboratoire SIGMA TAU, les AMM des spécialités
pharmaceutiques suivantes ont été retirées :

* HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé
325 280-2 - plaquette (PVC + aluminium) de 30 comprimés
* HYDERGINE 1 mg/1 ml, solution buvable en gouttes
305 122-2 50 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée

Aussi, le laboratoire SIGMA TAU procède en accord avec l¹ANSM, au rappel
de tous les lots non périmés actuellement sur le marché de ces deux
spécialités.
Niveau de rappel :
Officine, Hôpital et circuit pharmaceutique.

Lire aussi
* Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments
contenant de la dihydroergotoxine - Lettre aux professionnels de santé
<http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-profe
ssionnels-de-sante/Suspension-des-autorisations-de-mise-sur-le-marche-des-m
edicaments-contenant-de-la-dihydroergotoxine-Lettre-aux-professionnels-de-s
ante>